Evaluación económica de un ensayo clínico con hierro intravenoso vs oral en cirugía cardíaca. Análisis desde la perspectiva de la medicina basada en la evidencia

Abstract

Actualmente persiste la incertidumbre de la eficacia de la terapia sustitutiva de hierro (oral o intravenoso –iv-) en el restablecimiento de la anemia tras cirugía mayor. En el campo de la cirugía cardíaca y mejora de la anemia postoperatoria no se han encontrado evaluaciones económicas publicadas, por lo que se considera una contribución importante llevar a cabo la evaluación económica (EE) de un ensayo clínico aleatorizado y controlado, llevado a cabo en el Hospital Universitario de Canarias (HUC) –ensayo clínico de referencia–, sobre la evolución de la anemia postoperatoria tras cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, comparando el hierro iv, el oral y el placebo. Complementando a la EE del ensayo se implementa un modelo económico empleando los datos del ensayo, con el fin principal de obtener una variable final de efectividad, más indicada en la comparativa con otras tecnologías sanitarias. Se realiza, además, un estudio de impacto presupuestario para comparar los costes de la terapia más efectiva con la práctica clínica habitual a nivel del HUC y de la Comunidad Autónoma de Canarias. Se llevaron a cabo dos revisiones sistemáticas, una sobre la efectividad del aporte de hierro en el campo de la cirugía cardíaca, y otra sobre las evaluaciones económicas en este ámbito. Evaluación económica y análisis estadístico. Los datos de entrada del presente estudio proceden del ensayo clínico de referencia. Se evaluaron las características demográficas basales en los tres grupos del ensayo, y el análisis de las variables de respuesta se llevó a cabo utilizando los enfoques por intención de tratar y por protocolo. Se realizó un análisis coste-efectividad, empleando como variable de efectividad la variación de los niveles de hemoglobina (Hb) entre diferentes momentos. Mediante el muestreo bootstrap se obtuvieron los pares coste-efectividad para el caso base, evaluándose la influencia de cambio de enfoque. Se implementó un Modelo Económico nutriéndose de los datos del ensayo de referencia y otros estudios, efectuándose un análisis determinístico y otro probabilístico. Se realizó un análisis de impacto presupuestario a partir de los datos del modelo. La diferencia en costes y efectividades no tienen significación estadística, tanto para la EE del ensayo, como para el modelo. El análisis coste-efectividad del caso base del ensayo resulta, para la mayoría de las variables que representan la efectividad, en una pequeña mayor efectividad del hierro iv frente al oral y el placebo. El coste por paciente es de 18 748 €, 22 834 € y 23 682 € para el hierro iv, oral y placebo, respectivamente. El modelo proporciona resultados similares a la EE del ensayo, con intervalos de confianza amplios y que se solapan en los diferentes grupos del estudio. La terapia más coste-efectiva es también el hierro iv, con una ligera ventaja económica y en años de vida ajustados por calidad de vida. Del análisis de impacto presupuestario si se introdujese el hierro iv como práctica clínica habitual en el HUC se obtendría un ahorro anual de 140 564 € en comparación con no administrar hierro. El ahorro a 5 años sería de 702 820 €. A nivel de la Comunidad Autónoma de Canarias el ahorro anual sería de 479 423 € en comparación con no administrar hierro, el ahorro a 5 años sería de 2 397 118 €. No se obtienen resultados con diferencias significativas entre los diferentes grupos, a pesar de que el hierro iv resulta la terapia más coste-efectiva, tanto en la EE del ensayo como en el modelo. En la medida en que el modelo empleado permite introducir como medida de efectividad los años de vida ajustados por calidad, hace posible la evaluación más objetiva de la efectividad y el comparar los resultados con los de otras intervenciones que pudieran implantarse a nivel hospitalario.