Uso de medicamentos en situaciones especiales en pediatría

Abstract

Los niños constituyen un grupo vulnerable debido al alto riesgo al que se ven expuestos por la falta de medicamentos autorizados y estudiados a nivel de eficacia y seguridad en pediatría. Es por ello por lo que muchas veces es necesario y prácticamente obligatorio que se prescriba un medicamento en las denominadas situaciones especiales. Estos casos son conocidos como uso fuera de ficha técnica (categoría más prescrita), uso compasivo y uso de medicamentos no autorizados, los cuales se regulan a través del Real Decreto 1015/2009. Además, los niños de 1 o 2 años son los más afectados, así como las unidades neonatales y de hospitalización pediátrica. Dentro de las Unidades de Cuidados Intensivos pediátricas se puede observar el uso fuera de ficha técnica de fármacos como fentanilo, cefazolina, ranitidina, salbutamol, tobramicina… Por lo que el uso de medicamentos en situaciones especiales en pediatría, especialmente fuera de ficha técnica, es un tema relevante y preocupante que cuenta con varios aspectos que no ponen en valor su verdadera importancia. Ejemplos de estos aspectos son la falta de datos actualizados en la EMA y AEMPS, el poco uso de la terminología española recogida en el Real Decreto, entre otros.

Children constitute a vulnerable group due to the high risk they are exposed to, given the lack of authorized and studied medications in terms of efficacy and safety in pediatrics. That's why it is often necessary and practically obligatory to prescribe a medication in what are called special situations. These cases are known as off-label use (the most prescribed category), compassionate use, and use of unlicensed medicines, which are regulated through Royal Decree 1015/2009. In addition, children aged 1 or 2 years are the most affected, as well as neonatal units and pediatric hospitalization. Within Pediatric Intensive Care Units, off-label use of drugs such as fentanyl, cefazolin, ranitidine, salbutamol, and tobramycin can be observed. Therefore, the use of medications in special situations in pediatrics, particularly off-label use, is a relevant and concerning issue that has several aspects that do not properly highlight its true importance. Examples of these aspects are the lack of updated data in the EMA and AEMPS, the little use of the Spanish terminology included in the Royal Decree, among others.