Productos sanitarios en combinación: regulación y aspectos técnicos

Abstract

Drug - device combination products improve therapeutic adherence, which is crucial in achieving positive outcomes. The resulting increase in its use in recent years has promoted the revision of its regulation, thus giving rise to Regulation (EU) 2017/745, on medical devices. The aim of this project was to break down the regulation, the classification and the relevant aspects regarding to drug – device combination products. For that purpose, a bibliographic review was carried out through PubMed and government web pages, selecting the articles based on the year of publication and the degree of adjustment to the proposed objectives. Regulation (EU) 2017/745 clarifies the definition and classification of combination products according to their principal mode of action. In addition, it assigns to the European Medicines Agency the marketing authorization of combined products, and includes for the first time the concept of custom-made devices. Finally, although the new regulation raises most of the aspects of interest in terms of combination products, recent progress in personalized medicine boosts the need to establish future regulations and cooperation between different sectors.

Los productos combinados mejoran la adherencia al tratamiento, lo cual es determinante en la obtención de un resultado terapéutico favorable. El consecuente incremento de su uso en los últimos años ha impulsado la revisión de su regulación, surgiendo así el Reglamento (EU) 2017/745, sobre productos sanitarios. Los objetivos de este trabajo fueron analizar la normativa aplicable, la clasificación y los aspectos más relevantes de los productos combinados medicamento – producto sanitario. Para ello, se realizó una revisión bibliográfica a través de PubMed y páginas webs gubernamentales, seleccionando los artículos en función al año de publicación y el grado de ajuste a los objetivos planteados. El Reglamento (EU) 2017/745 clarifica la definición y clasificación de los productos combinados de acuerdo con su mecanismo de acción principal. Además, atribuye a la Agencia Europea del Medicamento la autorización de comercialización de los productos combinados, e incluye por primera vez el concepto de productos a medida. Finalmente, aunque el nuevo reglamento dispone la mayoría de los aspectos de interés en materia de productos combinados, el reciente avance de la medicina personalizada plantea la necesidad del establecimiento de futuras normativas y cooperaciones entre diferentes sectores.