Problemas de suministro en medicamentos: estado actual y reglamentación

Abstract

Los problemas de suministro en medicamentos representan un problema global con un alto impacto sobre los sistemas sanitarios, afectando a los planes de tratamiento de los pacientes. Los medicamentos más afectados pertenecen a los grupos terapéuticos del sistema nervioso, antiinfecciosos para uso sistémico, sistema cardiovascular y los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores. Los objetivos de este trabajo han sido realizar una revisión de las disposiciones legales europeas y estatales relacionadas con el suministro de medicamentos y los problemas de abastecimiento, analizar la evolución de este fenómeno en los últimos tres años, evaluar su impacto sobre los pacientes e investigar qué medidas se llevan a cabo para mitigar sus consecuencias. Reconociendo la necesidad de acción conjunta se ha desarrollado el Reglamento (UE) 2022/123 que refuerza el papel de la Agencia Europea del Medicamento en la prevención y gestión de los problemas de suministro, aunque parece insuficiente para frenar el creciente número de medicamentos afectados y se ha propuesto una revisión de la legislación farmacéutica europea. Dentro del ámbito nacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios presenta independencia para abordar estos problemas, incluyendo la identificación del impacto asistencial que suponen las presentaciones afectadas, así como la puesta en marcha de estrategias preventivas. Una de las medidas de prevención más efectivas es la notificación temprana. A pesar de ello, la ausencia de pautas comunes dificulta el intercambio de información comparable entre países.

The medicine shortages represent a global problem with a high impact on healthcare systems, affecting patient’s treatment plans. The most affected medicines belong to therapeutic groups such as the nervous system, systemic anti-infectives, cardiovascular system, and antineoplastic and immunomodulatory agents. The objectives of this work have been to conduct a review of European and state legal provisions related to medicine supply and supply problems, analyze the evolution of this phenomenon over the past three years, assess its impact on patients, and investigate measures taken to mitigate its consequences. Recognizing the need for joint action, Regulation (EU) 2022/123 has been developed, which strengthens the role of the European Medicines Agency in the prevention and management of supply problems, although it appears insufficient to curb the growing number of affected medicines, and a review of European pharmaceutical legislation has been proposed. Within the national scope, the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices presents independence to address these problems, including the identification of the healthcare impact of affected presentations, as well as the implementation of preventive strategies. One of the most effective prevention measures is early notification. Despite this, the absence of common guidelines hampers the exchange of comparable information between countries.